Forskrift om medisinsk utstyr

Forskriften er fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet og  Justis- og beredskapsdepartementet 15. desember 2005 med hjemmel i lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr § 3, § 4, § 5, § 6, § 7, § 8, § 9, § 10 og § 11, lov 16. juni 1994 nr. 20 om tekniske kontrollorgan som har som oppgave å gjennomføre samsvarsvurderinger § 7 og lov 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr § 10 og § 11.

Tilføyd hjemmel: Delegeringsvedtak 26. oktober 2001 nr. 1221, delegeringsvedtak 4. august 1995 nr. 692 og delegeringsvedtak 27. juni 2003 nr. 793.

Formålet med forskriften er å sikre at medisinsk utstyr til enhver tid tilfredsstiller gjeldende sikkerhetskrav ved at det vedlikeholdes og at det brukes forsvarlig og i samsvar med sitt formål.

Det er de enkelte virksomhetene som omfattes av forskriften sitt ansvar å innføre og utøve internkontroll for å oppfylle forskriftens krav.

Som forhandler av medisinsk utstyr er vi forpliktet ovenfor produsenten og deg som bruker å spesifisere hvilke tiltak som må gjennomføres for en sikker bruk av produktene.

Ved siden av jevnlige sikkerhetssjekker, bidrar det preventive vedlikeholdet til at ditt utstyr holder en god teknisk standard.

Iflg. MDD-direktivet og Produkt- og elektrisitetstilsynet må utstyret ha et planlagt og systematisk vedlikehold. Dette skal utføres av en servicetekniker med samtykke fra DSB (Direktoratet for samfunnsikkerhet og beredskap) til reparasjon av elektromedisinsk utstyr, samt at vedkommende servicetekniker må være autorisert fra den aktuelle produsent.  Denne autorisasjonen må jevnlig vedlikeholdes for å være gyldig.

Preventivt vedlikehold gir ikke bare økt sikkerhet, men er et avgjørende bidrag til problemfri daglig drift.

Vi minner også om viktigheten av å sette seg inn i hva den aktuelle produsent spesifiserer som forsvarlig vedlikeholdsrutiner.

Det er derfor av stor betydning for deg som bruker/eier av elektromedisinsk utstyr at de som utfører vedlikeholdet på klinikken er autorisert, ikke bare fra DSB, men også fra produsenten.  Dersom vedlikeholdet foretas av uautorisert personell frafaller produsentens produktansvar.

Se “Forskrift om medisinsk utstyr” på Lovdata sine sider